【通报】国家药监局通报：医疗器械不合格名单！

  此刻，医疗器械的监管已经逐渐趋于数据化、智能化、细节化、信用化。当产品出现质量危机时，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人或都将面临责任的承担。 与此同时，伴随着信用档案建设的逐步完善，医疗器械监督管理力度得到进一步加强。

  日前，国家药监局发布了“医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022年第45号)”，内容直指26批（台）产品不符合标准规定 （文末附详单 ） 。国家药监局指出：不符合标准规定产品，已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

  省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。产品包括

  电动轮椅3台：分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产，涉及最小回转半径、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动不符合标准规定。

  气腹机1台：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。

  金属脊柱棒1批次：韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.,Ltd.生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。

  Nd:YAG激光治疗机1台：武汉市晶利尔激光设备有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端脉冲能量/脉冲串能量不符合标准规定。

  妇科超声诊断设备1台：无锡贝尔森影像技术有限公司生产，涉及多普勒模式下探测深度、血流速度误差不符合标准规定。

  携带式X射线台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、Ｘ射线设备的半价层、焦点至皮肤距离不符合标准规定。

  牙科种植机1台：佛山市登拓医疗器械有限公司生产，涉及空载转速不符合标准规定。

  一次性使用腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司生产，涉及阻气和密封性能、配合性能不符合标准规定。

  手术衣3批次：分别为南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、汕头市澄海区健发卫生用品有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品非关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）不符合标准规定。

  一次性使用人体静脉血样采集容器3批次：分别为郑州泰立医疗器械有限公司、石家庄康卫仕医疗器械有限公司生产，涉及公称液体容量、刻度标志和充装线、无菌不符合标准规定。

  内窥镜用冷光源7台：分别为南昌沃克医疗科技有限公司、桐庐弘毅医疗器械有限公司、杭州康友医疗设备有限公司、桐庐博益医疗器械有限公司、南京美淳医疗有限公司、合肥德铭电子有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用、相关色温、红绿蓝光的辐通量比不符合标准规定。

  目前新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已经落地执行，医疗器械企业的经营和监督管理力度和措施都提升到新的维度。

  新《生产办法》建立完善医疗器械报告制度、监督检查方式方法、信息公开和责任约谈制度与医疗器械生产监管信息化建设工作来作为新时期的监管手段。

  新《经营办法》则通过分类分级管理、年度检查计划、延伸检查、风险会商研判、信用档案建设等方式强化监管，保证医疗器械企业经营管理的合规合法。

  国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

  《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。 要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

  同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查， 每年3月31日前向所在地市县级负责药监管理的部门提交上一年度的自查报告。

  一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。

  二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

  三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。

  新《经营办法》通过如下措施强化监管： 一是实施分类分级管理。药监管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。

  二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。

  药监管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药监管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

  信用档案建设。设区的市级负责药监管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。

  《生产办法》方面，在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。

  一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。

  二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。

  三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药监管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药监管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

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