河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核对处置状况的布告（2021年第3期）_产品中心_www.kaiyun男篮投注

我国质量新闻网讯 10月25日，河南省药品监督管理局网站发布关于国抽医疗器械不合格核对处置状况的布告（2021年第3期）。

河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核对处置状况的布告（2021年第3期）

根据国家药品监督管理局要求，内蒙古自治区药品监督管理局对标明新乡市宏达卫材有限公司的产品做了抽检。针对抽检不合格状况，我局要求第二监管分局责令相关出产企业当即采纳危险控制措施，并依法予以查办。现将核对处置状况布告如下：

2021年4月，内蒙古自治区药品监督管理局对通辽市科尔沁区第一人民医院运用的一次性运用手术衣进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标明新乡市宏达卫材有限公司出产、批号20102415的一次性运用手术衣。后经济南医疗器械质量监督查验中心查验，该批次产品“阻微生物穿透-干态、无菌、涨破强力-干态、涨破强力-湿态”等项目不符合豫械注准20172640713《一次性运用手术衣》产品技能要求。

河南省药品监督管理局第二监管分局根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，针对标明新乡市宏达卫材有限公司出产的批号20102415的一次性运用手术衣进行了核对，新乡市宏达卫材有限公司承认该批次产品是其出产产品。2021年10月，河南省药品监督管理局第二监管分局对新乡市宏达卫材有限公司作出罚款4.2万元的行政处罚（豫药监械罚〔2021〕2-075号），行政处罚案子信息已在政府网站揭露。

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