南昌永德利医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣抽检不合格_产品中心_www.kaiyun男篮投注

9月23日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022年第45号)》通告显示，南昌永德利医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣监督抽检不符合规定标准规定。不符合规定标准规定项：胀破强力-干态（产品关键区域）；胀破强力-干态（产品非关键区域）；胀破强力-湿态（产品关键区域），规格型号：中号，生产日期/批号/出厂编号：2021，抽样单位：海南省药品监督管理局，检验单位：安徽省食品药品检验研究院。

对上述不符合规定标准规定产品，国家药监管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药监管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合规定标准规定的产品做风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

公开资料显示：南昌永德利医疗器械有限公司成立于2009年02月12日，注册地位于江西省南昌市进贤县李渡镇鲤湖南工业区，法定代表人为熊韬。营业范围包括II类6864医用卫生材料及敷料生产、销售（依法须经批准的项目，经有关部门批准后方可开展经营活动）。

2019年11月-2021年7月，南昌永德利医疗器械有限公司有8次行政处罚信息，即：2019年11月6日，生产不符合经注册的产品技术方面的要求的医疗器械，江西省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，参照江西省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权细化标准（试行）的有关法律法规。对其罚款3万元（决定书文号：赣药监罚〔2019〕27号）。

南昌永德利医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣抽检不合格

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